小林製藥公司含紅麴成分保健品致消費者死亡和健康受損事件，小林引發日本社會震動。製藥重問業內人士指出，事件食藥紅麴事件背後折射出的發酵，不僅有小林製藥的持續生產管理問題，也有日本食品安全管理制度的暴露缺陷。

自小林製藥3月22日宣布召回問題產品，業雙迄今公布的小林調查結果仍然有限。根據小林製藥中央研究所資料，製藥重問紅麴中的事件食藥紅麴聚酮能降低血液中低密度脂蛋白膽固醇。而紅麴聚酮中發揮作用的發酵藥理活性物質主要是莫納可林K，與常用降血脂藥洛伐他汀具有相同結構。持續洛伐他汀被世界衞生組織定義為藥品，暴露但在日本尚未被批准為藥品。可以看出，小林製藥的紅麴保健品名義上是食品，有效成分其實是藥品。日本醫藥行業人士認為，小林製藥應該清楚藥品審批的難度，卻用紅麴聚酮的名稱以功能性標示食品銷售，規避藥品審批。

專家及知情人士還指出，紅麴事件與小林製藥的不良企業作風不無關係。2010年至2011年，小林製藥開展了第一個臨床試驗，卻發生篡改數據醜聞。這次曝出問題的紅麴原料均由小林製藥大阪工廠生產。去年，這家工廠的僱員操作失誤，導致30多公斤粉末狀原材料灑到地板上，部分原材料被回收仍然用於生產。

輿論還認為，紅麴事件背後不僅有小林製藥的生產管理和企業倫理問題，更有日本食品安全管理制度的缺陷。

含紅麴成分保健品屬功能性標示食品，是日本三類保健功能食品之一。生產商可以在產品包裝上標示保健功能，無需監管部門審批，只需依規評估產品的安全性和功能性，並在上市60天前向隸屬內閣府的消費者廳備案。

有日本媒體認為，功能性標示食品制度注重經濟增長而過於減輕生產商負擔，以犧牲消費者健康為代價。為消除民眾對健康食品的不安和不信任，必須對相關制度進行根本性改革。

（來源：央視新聞）

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